20余年經驗資歷沉淀
安信達咨詢成立于1996年，是國內早期成立及獲得認監委備案的咨詢公司之一！公司同時積極加入相關行業協會組織，為企業獲得第一手標準資訊。
專業專注穩定的服務團隊
安信達咨詢擁有一批資歷經驗豐富且在安信達工作十年以上的優秀穩定的從業人員；均具備相關從業資格，服務經驗豐富，在行業內具有領先水平！
服務過程監控體系
安信達咨詢建立完善的服務過程監控機制；從項目啟動、團隊建設、人員培訓、對外聯絡、評審安排到后續跟進，確保項目得到落地執行。
完善的售后服務體系
安信達服務之所有客戶均能享受永久的免費跟進及問題解答服務；豐富完善的公開培訓課程為企業發展持久護航。
企業管理一站式服務
安信達咨詢可為客戶提供專業周到的資質申請、認證咨詢、管理咨詢，知識產權管理，管理培訓，技術培訓，信息系統實施服務！
近萬家客戶選擇
安信達咨詢的專業服務被眾多客戶認可，已為近萬家各類型企事業單位提供管理咨詢、認證咨詢、資質申請與培訓服務！業務范圍覆蓋全中國范圍。
專業ISO13485認證咨詢服務，老牌機構，值得信賴與托付
安信達咨詢始于1996年，是國內首批開展ISO13485認證服務的專業機構，從業近30年，為千余家企業提供ISO13485認證咨詢、ISO14971培訓、GMP咨詢等技術服務。
ISO13485認證咨詢機構
安信達咨詢始于1996年，專注于認證咨詢與培訓服務，在醫療器械領域，我們有著一批豐富的經驗實戰派咨詢培訓師，可以為廣大客戶提供ISO13485認證咨詢與ISO13485內審員培訓服務；在資質方面，我們可以為醫療器械企業提供醫療器械產品注冊咨詢、醫療器械生產許可申請咨詢、醫療器械經營許可咨詢服務。
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
全國基層醫療衛生機構的醫療器械，有15%左右都是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是突飛猛進的發展。
醫療器械分為三類
第一類，通過常規管理足以保證其安全性、有效性
第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類，用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
國家鼓勵研制醫療器械新產品；第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。
醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
